Medicamentos y patentes

—El desarrollo de la industria farmacéutica cambió sustancialmente la forma de producción y venta de medicamentos.—

Con anterioridad a la industrialización y a las especialidades farmacéuticas, los boticarios elaboraban de forma artesanal las fórmulas magistrales o preparados farmacéuticos. Este proceso de producción era complejo, delicado y variado, tal y como se ha descrito en otras entradas. Por regla general, las boticas tenían una capacidad de manufactura escasa, dedicando mucho tiempo a la elaboración de los preparados, desde la recolección o adquisición de las plantas medicinales hasta su dispensación a los pacientes. En la actualidad, las empresas farmacéuticas producen a gran escala sustancias para el tratamiento de enfermedades, fundamentalmente medicamentos, entre ellos vacunas, así como también alimentos artificiales y productos sanitarios.

Fragmento de la patente española núm. 99.731 para proteger la obtención de “Plasmochin” (derivado del 6-metoxi-8-aminoquinolina). Titular: I.G. Farbenindustrie AG. Fecha de solicitud: 02/10/1926. Fecha de concesión: 12/03/2917. Pasó a dominio público el 01/01/1946. Archivo histórico OEPM, Madrid, expediente de patente núm. 99.731.

Las patentes se establecieron mucho antes del desarrollo de la industria farmacéutica. Aunque existen muchos precedentes anteriores, se puede afirmar que el concepto actual de patente nace tras la Revolución Industrial como un privilegio o derecho legal otorgado por un Estado al titular para la explotación en exclusiva de la invención durante un tiempo determinado. En el sector industrial farmacéutico, un elemento crucial en el sistema de patentes fueron los acuerdos internacionales alcanzados mediante el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, de 20 de marzo de 1883. Este fue un primer paso para facilitar que los derechos de patentes fueran aplicables en más de un país; las empresas químico-farmacéuticas emplearon este marco legal para proteger sus innovaciones y expandirse internacionalmente. Las empresas podían hacer uso de la licencia de explotación de una patente para introducir la innovación en un nuevo territorio. Este fue el caso del medicamento Plasmochin, considerado como el primer compuesto sintético efectivo contra la malaria. La licencia de explotación de esta patente para España, sus colonias y protectorados, fue cedida en 1929 por I.G. Farbenindustrie AG, el principal consorcio de industrias químicas y farmacéuticas alemanas, a la empresa Fabricación Nacional de Colorantes y Explosivos (FNCE), una de sus filiales españolas.

En términos generales, las patentes farmacéuticas otorgan un derecho en exclusividad a su titular durante un tiempo máximo de veinte años, lo que impide que terceros fabriquen o comercialicen el objeto de dicha patente sin su consentimiento. Desde la ley española de patentes de 26 de julio de 1929, que estuvo vigente hasta 1986, se estableció la obligatoriedad tanto de la licencia de explotación como de la puesta en práctica de una patente concedida, antes de que pasara a dominio público o caducase.

Durante el denominado período autárquico del franquismo, la ley de ordenación y defensa de la industria nacional, de 24 de noviembre de 1939, limitó la participación extranjera en el capital social de las empresas españolas al 25%, lo que dificultó la presencia en España de las empresas farmacéuticas de capital extranjero. Las grandes industrias resolvieron el problema mediante la creación de empresas “españolas” auxiliares para la fabricación de medicamentos. Por ejemplo, la industria alemana Schering dejó en manos de Química Española S.A. la producción de medicamentos bajo licencia de patente de Schering, tales como la insulina y Prontosil Album, los cuales serían comercializados a través de su colaborador en la década de 1940: el Instituto Llorente.

Ya en la década de 1960, fueron las empresas norteamericanas las que se interesaron por establecer plantas de producción de medicamentos (sobre todo de antibióticos) bajo licencia de explotación de sus patentes. Así ocurrió con la neoyorquina Chas Pfizer a favor de la empresa filial española Bioquímica Española, S.A. (BINESA).

Instalaciones de Bioquímica Industrial Española, S.A. (BINESA) en San Sebastián de los Reyes (Madrid). En los años centrales de la década de 1960 se elaboraron los antibióticos terramicina y oleandomicina, bajo licencias de explotación de patentes números 220.281 y 242.142, respectivamente, que fueron otorgadas por Chas Pfizer a su filial BINESA. Barbero Rebolledo, Manuel; De la Joya Castro, Rafael. “Conjunto industrial «BINESA», Madrid”. Informes de la Construcción; 1966, 18 (177): 39-48, 41.

En los inicios de la década de 1970 entró en vigor la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), fundada en Estocolmo el 14 de julio de 1967, una organización intergubernamental que, en 1974, pasó a ser uno de los organismos especializados del sistema de las Naciones Unidas.

En 1970 se estableció en Washington un acuerdo internacional en materia de patentes, conocido como sistema PCT (Tratado Internacional de Cooperación en materia de Patentes). Empezó a aplicarse en 1978 y, desde entonces, es posible efectuar una solicitud internacional de patente de invención simultáneamente en numerosos países signatarios (actualmente hasta 153) , a través de una única instancia a nivel nacional o regional como la Oficina Europea de Patentes, fundada en 1973 y puesta en marcha en el año 1977. España se adhirió a este tratado PCT en noviembre de 1989.

A finales del siglo XX se firmó el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) relativo a los Acuerdos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Este acuerdo obliga a los Estados miembros de la OMC, actualmente integrada por 164 países, a conceder patentes o proteger productos y procesos farmacéuticos que satisfagan los criterios establecidos de innovación, invención y aplicación industrial. Normalmente, el proceso de producción del medicamento puede, a su vez, estar protegido por una o varias patentes y, en muchos países, una combinación o una nueva indicación terapéutica puede ser patentada. Como consecuencia de ello, un solo principio activo puede estar protegido por un gran número de patentes. España ratificó este acuerdo el 30 de diciembre de 1994, vigente desde el 25 de enero de 1995.

El acuerdo ADPIC contenía disposiciones que exigieron la modificación de las legislaciones de patentes de la gran mayoría de los países en desarrollo. Estos tuvieron que introducir, ampliar y fortalecer la protección de la propiedad intelectual de los medicamentos, lo que requería de varios períodos de transición para su aplicación. Esta situación fomentó los recelos sobre los precios abusivos de los medicamentos y, posteriormente, el acceso a medicamentos que salvan vidas. En algunos países, como no estaba totalmente implantado este acuerdo, las patentes fueron denegadas. Este fue el caso de los medicamentos para tratar el sida en Sudáfrica o algunos cánceres en la India.

En estas últimas décadas, las tareas de investigación y desarrollo en la industria químico-farmacéutica se llevan a cabo de forma planificada. Se modelizan, analizan y monitorizan las oportunidades de los diferentes estadios del desarrollo de un nuevo medicamento, desde las primeras investigaciones de laboratorio hasta las diversas fases de los ensayos clínicos y su posterior comercialización. El procedimiento de patentar es una medida estratégica que utilizan las empresas como forma de control de tiempo, ya que es un proceso largo (dura décadas) y requiere de diferentes etapas, hasta la puesta en el mercado del medicamento. Durante este periodo de tiempo, la mejor forma que tienen estas compañías de proteger y poner en valor el conocimiento generado por la investigación (datos químicos, farmacológicos y clínicos de un principio activo) es a través de la propiedad industrial, básicamente, en las modalidades de patentes de invención, así como también mediante signos distintivos, bajo la forma de marcas, principalmente.

Sala de llenado de jarabe Paracodin, instalaciones de Productos Químico-Farmacéuticos S.A., filial española de E. Merck. Archivo histórico Merck AG, Darmstadt, Alemania; signatura: Y1-3832.

Como ejemplo ilustrativo podemos citar el caso de un medicamento para el tratamiento de la hepatitis C, sofosbuvir, que fue conocido inicialmente como PSI-7977. La empresa norteamericana Pharmasset patentó el procedimiento de síntesis acogiéndose al sistema PCT en los Estados Unidos de América, en el año 2008. Dado que uno de los requisitos para poder patentar es el de ser novedoso, que no se conozca públicamente o se haya divulgado, los investigadores de esta empresa y autores de la invención no dieron a conocer sus estudios sobre la posible actividad antivírica de este compuesto y su potencial aplicación en el tratamiento de la hepatitis C, en diferentes revistas científicas especializadas, así como su posible síntesis química, hasta 2010. En noviembre de 2010 se iniciaron los ensayos clínicos en humanos. Este previsible tratamiento novedoso no pasó desapercibido para la compañía norteamericana Gilead Sciences, que en noviembre de 2011 adquirió Pharmasset Inc. como forma de inversión empresarial y, con ello, la titularidad de las patentes de Pharmasset, cuya transferencia fue comunicada en marzo de 2013. Por su parte, PSI-7977 pasó a conocerse como GS-7977 (ahora con las iniciales de la nueva empresa propietaria). Finalmente, el producto pasó a ser designado, en el año 2012, como sofosbuvir, una denominación única, genérica, reconocida internacionalmente y de titularidad pública. Estas denominaciones comunes internacionales tienen la finalidad de facilitar la identificación de todas las sustancias o ingredientes farmacéuticos activos y es recomendada desde la Organización Mundial de la Salud.

Dado que las patentes otorgan la exclusividad o el monopolio por un tiempo limitado, las empresas propietarias pueden establecer un precio elevado para el medicamento y así maximizar los beneficios de la inversión realizada. Es muy frecuente que medicamentos patentados se comercialicen con precios muchísimo más elevados de lo que costarían si no estuvieran protegidos por el sistema de patentes. Siguiendo con el ejemplo del sofosbuvir, el producto fue comercializado en 2014 bajo la denominación de Sovaldi® para tratar la hepatitis C crónica en pacientes con genotipos 1-4, con buenos resultados en la mayoría de los casos. Su precio era mucho mayor que otras terapias disponibles. Inicialmente costaba unos 24.000 euros por paciente en algunos países de Europa, mientras que en Estados Unidos de América su precio ascendía a unos 63.000 euros por paciente. Sin embargo, en países en los cuales no había sido aceptada patente alguna sobre el sofosbuvir, como Egipto y la India, producían el mismo fármaco genérico por unos 675 euros y 150 euros de coste, respectivamente.

Ese mismo año de 2014 se constituyó en España la Plataforma de Afectados por la Hepatitis C (PLAFHC), una organización cuya finalidad era conseguir tratamientos para pacientes afectados por dicha enfermedad. Se trataba de medicamentos de última generación ya comercializados como Sovaldi® que el Gobierno español no quería financiar a todos los enfermos, dados los altísimos precios establecidos por el laboratorio farmacéutico como titular de la patente: unos 24.000 euros por paciente y por tratamiento completo. Dicho precio abusivo ponía en riesgo la financiación de la sanidad pública de muchos países, entre ellos España. Estos montantes astronómicos contrastaban con los calculados por una investigación de la Universidad de Liverpool que estimó los costes marginales de producción de sofosbuvir (400 mg, tratamiento de 12 semanas) en un rango de precios entre los 68 y 136 dólares, atendiendo a procedimientos químicos de síntesis por patentes. Los costes bajaron en los años posteriores, mientras que los precios de venta se mantuvieron. Otro estudio de 2020 calculó que los beneficios obtenidos por ventas de este y otros nuevos tratamientos contra la hepatitis C ascendían a 80.000 millones de dólares desde 2013. Sus autores concluían que estos beneficios serían más que suficientes para pagar los tratamientos de los 71 millones de personas que viven actualmente con hepatitis C.

Teniendo en cuenta estas descomunales diferencias entre costes de producción y precios de venta, la PLAFHC realizó numerosas acciones para conseguir medicamentos a un precio justo, tanto en España como en el resto de la Unión Europea. A principios de 2015 se realizó una propuesta política al Ministerio de Sanidad para emitir una licencia obligatoria “por una cuestión de salud pública” y producir este medicamento para todos los afectados por esta enfermedad, la cual acabó siendo rechazada. Fue tal la implicación social que llegó a aglutinar este colectivo que, en marzo de 2015, la empresa productora del medicamento Sovaldi®, la estadounidense Gilead, fue considerada como la peor empresa del año 2014, valoración obtenida tras una encuesta social realizada por la organización no gubernamental, sin ánimo de lucro, FACUA-Consumidores en Acción.

Encuesta de Facua-Consumidores en Acción: La Peor Empresa del Año. Le fue asignada a la empresa norteamericana Gilead: “por tener secuestrados a los enfermos con un precio desorbitado que para nada está relacionado con el coste de descubrir su principio activo y producirlo”. FACUA-Consumidores en Acción.

En definitiva, las patentes farmacéuticas de medicamentos han sido, y siguen siendo, un aspecto muy controvertido socialmente, ya que generan un debate muy complejo, puesto que se trata de conciliar intereses inicialmente contrapuestos como son la salud pública global y el acceso a los medicamentos (actualmente visible con la necesidad de acabar con la pandemia de covid-19) y los fuertes intereses comerciales que tienen las compañías farmacéuticas, beneficiadas por el actual sistema de patentes. A esto hay que añadir que no es un secreto que las empresas farmacéuticas gastan más en publicidad y marketing que en investigación y, en muchas ocasiones, su investigación resulta sesgada debido a que está dirigida a la búsqueda de medicamentos que respondan a estilos de vida, antes que a los que salvan vidas.

En el contexto de la salud pública, los encargados de formular políticas se enfrentan al desafío de buscar un equilibrio óptimo entre los derechos de los titulares de patentes, autores de innovaciones tecnológicas que mejoran las condiciones sanitarias, y las necesidades del público en general. El derecho a la salud de ciudadanos de muchos países se ve afectado, en la forma de acceso a los medicamentos, debido a los precios inaccesibles de muchos de los nuevos medicamentos, como por ejemplo los fármacos contra algunos cánceres, la hepatitis C o los medicamentos para el tratamiento del sida. Este problema se agrava aún más en los países menos desarrollados, los cuales se enfrentan a una enorme presión de las instituciones internacionales y de las empresas farmacéuticas multinacionales para que se hagan cumplir los acuerdos internacionales vigentes en materia de patentes, tal y como se observa en la situación actual de pandemia por covid-19 y los debates por liberar temporalmente los derechos de patentes de las vacunas contra esta enfermedad.

Rafaela Domínguez Vilaplana
Universidad Complutense de Madrid

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